고품질의 의약품 생산과 고도의 품질보증을 위한 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP:Good Manufacturing Practice)을 운영
세부적인 업무는 GMP 관련 제도 및 환경 동향에 대한 정보를 지속적으로 수집/분석하여 변화에 대응하며,Validation 관련 현황을 총괄하여 관리(내역 및 일정에 대한 조율/점검),원자재/반제품/완제품의 시험과 관련한 제도/규정을 검토/분석하고 조정, 제조 공정과 관련한 제도/규정을 검토/분석하고, 제조공정 중 일탈관리, 변경관리 및 연간품질평가, 자율점검,소비자 불만, 제품부적합, 규정 미 준수, 리콜, 일탈, 감사, 리스크 분석을 통한 경향 관리로 문제점의 시정 및 예방 조치(CAPA) 수행,GMP 의식 고취를 통해 리스크를 낮추고, 품질수준을 향상 시키고자 주기적 교육등을 운영 관리하여, 고 품질의 의약품 생산을 지원하는 업무입니다.
필요역량 및 우대조건
우대전공 : 약학,화학, 생물 공학등 이공계열의 학사 이상
필요지식 : 의약품 제조 및 품질관리 기준,글로벌 GMP 기준, 제조지원 설비의 이해, 제조 공정의 이해,약제학등
필요역량 : OA활용,문서작성 능력,논리적 사고력,영어(독해 및 회화),분석력
품질기획
고객의 관점에서 일동제약의 제상품이 품질경쟁력을 가질 수 있도록 지속적으로 혁신 전략을 수립하고 실행
전사 품질정책의 수립 및 실행을 통해 품질 혁신 전략을 마련하고 지속적인 개선을 추진합니다. 또한, 자사 제조소를 포함한 모든 제조업체에 대한 점검과 시정 및 예방 조치를 수행하여, 제품의 제조 및 품질 관리 수준을 높이는 데 주력하고 있습니다.
일동제약이 판매하는 모든 제품(의약품, 의약외품, 의료기기, 건강기능식품, 식품 등)의 품질 향상을 주도하며, 고객의 요구를 충족하는 안전하고 신회할 수 있는 제품을 제공하는 역할을 합니다.
필요역량 및 우대조건
우대전공: 약학, 화학, 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 산업공학, 통계학 등 이공계열의 학사 이상
우대사항: 의약품 등의 제조업체 점검 관련 업무 경험자, 공정 개선 및 트러블 슈팅 관련 업무 경험자, 데이터 관리 및 분석 관련 업무 경험자
필요지식: GMP 지식, 의약품/건강기능식품/의약외품/의료기기 관련지식, 의약품/건강기능식품/의약외품/의료기기 제조(생산) 공정 지식, 품질공정 관련 지식, 미생물 관련 지식, 통계적 분석 기술
필요역량
1. 법률적인 지식을 바탕으로, 취약점을 파악하여 개선하는 능력 (약사법, 식품위생법, 건강기능식품 관리법, 의료기기법, 화장품법 및 그 하위 법률 등) 2. 의약품 등의 제조공정, 품질관리시험 및 관련 기계설비에 대한 이해를 바탕으로, 제조, 기획, 품질 관련 의사 결정에 활용하여 문제의 원인을 도출하고 근본원인을 제거하기 위한 전략을 수립하는 능력. 적절한 정보 및 경영자원을 활용하여 적기에 문제를 해결/처리하는 능력3. 품질목표를 달성하기 위하여 관련 자료와 데이터를 체계적으로 분석하고, 품질 향상을 위한 중장기 전략을 수립하여 실행하는 능력 4. 수립된 전략을 관련 직원들이 열정을 가지고 실행할 수 있도록, 가장 효율적이고 효과적인 경로를 탐색하여 제시하여 이끌고 갈 수 있는 능력
연구품질보증
지속가능한 R&D 품질보증체계 구축 및 운영을 통해 연구에서 제조까지 효율적으로 이어주는 튼튼한 가교
연구품질보증은 연구소 내에서 산출되는 Data의 Integrity 확보를 위해 QMS (Quality Management System)를 운영 및 점검하는 업무입니다.
세부적인 업무는 QMS 운영을 위한 SOP 제/개정, 연구 산출물의 검토 및 승인, 연구 단계에서의 data 관리를 수행하고 있습니다. 또한 연구-생산 간 기술이전을 지원하며, 연구소의 QMS 이행 확인을 위한 자율점검도 실시하고 있습니다.
필요역량 및 우대조건
우대전공: 약학, 화학, 생물 공학등 이공계열의 석사 이상
필요지식: 의약품 개발 프로세스, 품질관련 규정 및 가이드라 (ICH/EMA/FDA/식약처 가이드라인 등), 의약품 허가사항, 약사 법규 및 약전에 관한 지식, 약학 및 시험 분석법, 의약품 합성 및 제형 개발에 대한 지식, 제약 품질보증 업무에 대한 이해
필요한역량:
1) 업무 관련 법규 이해력 : 법규 및 가이드라인의 이해력을 바탕으로 업무수행에 필요한 제반 법적인 요건을 파악하여 적용하는 능력(GMP, 약사법, ICH/EMA/FDA/식약처 가이드라인 등)
2) 의약품 개발 관련 지식 : 원료 및 완제 의약품 개발 및 분석법 개발과 MV에 대한 이해를 바탕으로 연구 산출물 검토 및 QMS운영 관련 의사 결정에 활용하는 능력
3) 문제해결능력 : 업무처리와 관련되어 발생하는 문제에 대한 정확한 원인을 파악하고, 적절한 정보 및 경영자원을 활용하여 적기에 문제를 해결/처리하는 능력
4) Communication skill : 팀 간 성공적인 협업을 위한 상대방의 의견 존중 태도 및 조율 능력
우대조건:
-
DI
의약품 생명주기에 따라 발생하는 각종 종이/전자기록의 ALCOA+ 보증을 위한 데이터 거버넌스 구축 및 운영
국내외 관련 규정에 근거하여 데이터 완전성 유지를 위한 기준서 및 각종 운영 절차를 마련하고 이와 관련된 활동을 지속적으로 점검 및 개선하는 업무를 주로 수행하고 있으며 컴퓨터화시스템 밸리데이션(CSV)에 대한 자체적인 수행을 추가적으로 담당하고 있습니다.
정보통신공학, 컴퓨터공학 등의 학사 이상의 관련 학력 소지자
필요역량 및 우대조건
우대전공: 제약 QMS에 대한 기본 이해(일탈,변경,CAPA, 문서관리 등), 제약산업에서 사용되는 각종 자동화장치에 대한 지식, 소프트웨어 공학, 네트워크와 같은 IT 인프라스트럭쳐에 대한 지식
필요지식: 의약품 개발 프로세스, 품질관련 규정 및 가이드라 (ICH/EMA/FDA/식약처 가이드라인 등), 의약품 허가사항, 약사 법규 및 약전에 관한 지식, 약학 및 시험 분석법, 의약품 합성 및 제형 개발에 대한 지식, 제약 품질보증 업무에 대한 이해
필요한역량:
1. 데이터 완전성 개선을 위한 신규 과제 발굴 및 이행 능력
2. 공정관련지식을 통해 자동화장치에서 발생하는 각종 데이터의 흐름을 파악하고 위험을 분석할 수 있는 능력
3. 데이터 완전성과 관련된 다양한 문제에 대한 정확한 원인 분석과 적절한 해결방안 제시 능력
4. 다양한 소프트웨어 개발 생명주기에 따라 적절한 밸리데이션 접근법을 적용할 수 있는 능력
우대조건:
ISO9001
DI
고객의 다양한 요구와 문제를 신속하고 정확하게 해결하여 신뢰를 구축하고 고객 만족도를 높이는 역할을 수행
CS의 업무는 크게 세가지로 나누어 집니다.
첫번째로는 고객상담 입니다. 제품 사용법, 효능·효과, 부작용, 구매 방법 등 다양한 고객 문의에 신속하고 정확하게 답변합니다. 고객의 문제를 파악하고 관련 부서와 협력하여 문제를 해결합니다.
두번째로는 클레임(불만)의 해결 입니다. 고객으로부터 접수된 클레임을 신속히 해결하기 위한 방안을 마련합니다. 제품 교환, 답변서 제공 등의 적절한 해결 방안을 제안 및 제공합니다. 고객의 만족을 위해 추가적인 지원이 필요한 경우 후속 조치를 취합니다.
세번째로는 VOC 분석 및 관리 입니다. 고객의 다양한 의견, 불만, 제안 등을 여러 채널를 통해 수집합니다. 수집된 VOC 데이터를 분석하여 고객의 니즈와 불만 사항을 파악하고, 이를 바탕으로 유관 부서와 함께 개선 방안을 도출하여, 제품 및 서비스 품질을 향상시킵니다.
필요역량 및 우대조건
우대전공: 경영학, 식품영양학, 보건학, 심리학, 상담학, 언론홍보학 등
필요지식: 의약품/건강기능식품/의약외품/의료기기/화장품 관련지식, 고객 서비스 및 응대 기술 지식(응대스킬, 클레임 처리 방법), 데이터 분석, 규제 및 법률 지식(소비자분쟁해결기준), 광고/홍보 규제 지식(소비자 오인 표현 사용 금지)
필요한역량:
1. 커뮤니케이션 능력-
고객과의 원활한 소통을 위해 공감을 바탕으로 뛰어난 언어 및 대인 관계 능력- 고객의 요구와 감정을 이해하고 적절히 반응하여 신뢰를 형성하는 능력
- 복잡한 정보를 명확하고 이해하기 쉽게 전달할 수 있는 표현력
2. 문제 해결 능력
- 고객의 문제를 신속히 파악하고 원인을 정확히 진단할 수 있는 분석력
- 고객의 입장에서 생각하며 실질적이고 효율적인 해결책을 제공하는 능력
3. 데이터 분석 능력
- VOC(Voice of Customer) 데이터를 수집하고 분석하여 고객의 니즈와 트렌드를 파악하는 역량- 수집된 데이터를 통해 문제의 원인을 찾아내고 서비스 개선 방향을 도출하는 능력
- 분석 결과를 명확하게 시각화하고 보고할 수 있는 능력
4. 스트레스 관리 능력
- 다양한 고객의 요구와 불만을 처리하는 과정에서 감정적으로 동요하지 않고 침착함을 유지하는 능력
스트레스를 해소하고 긍정적인 마음가짐을 유지할 수 있는 자기 관리 기술
우대조건:
CS관련 자격증(소비자상담)
간호사, 보건 관련 자격증 보유자(의약품 및 건강기능식품 이해)
제약사, 병원, 약국, 건강기능식품 상담 경력자
