- 의약품, 의약외품 신규허가(업허가, 품목허가) 신청
- DMF(원료의약품등록)
- IND(임상시험계획승인) 신청, 대응
- 개발 품목, 라이선스 품목 허가필요자료 검토
- 라이선스사 RA 협의
- 사내 질의응답, 법규해석 및 답변
- 식약처 정책 모니터링 및 전파
- 생물학적 제제(백신) 인허가
- 식약처 감시, 행정처분등 대응
- 품목유지관리(변경관리, 재평가, 갱신제 등) 등의 업무를 수행합니다.
필요역량 및 우대조건
우대전공: 국내 약학대학 졸업 필수, 국내 약사면허증 보유
필요지식: 안전성유효성 관련지식
기준및시험방법 관련지식-정량/정성 분석화학, 약전, 유기화학, 무기화학 보건의약관계 법규 지식
약사법, 마약류관리법, 화장품법, 의료기기법 식품의약품안전처 규정 관련 지식
서류작성능력, 작문능력-자사 자료에 여러 문헌, 가이드라인, 규정 등을 적절히 인용하여 원하는 의도를 보다 논리적이고 설득력 있게 작성하는 능력
부서간 의사소통, 협업 관련 능력 정보검색 능력
목표 달성을 위하여 뒷받침될 수 있는 근거자료(SCI급 문헌, 가이드라인 등) 수집능력
관공서 대응 능력 및 자료 검토능력
각종 규정, 문헌 및 EMA, FDA 등 각국 식약처 review 자료/가이드라인 등의 검토 GMP 관련지식-약제학, 산업약학
PV
조직의 비전과 목표달성을 위해 인적자원을 효과적으로 활용하는 것을 목표
의약품의 전 주기(신약개발에서부터 시판 후 관리)에 걸쳐 약물에 대한 안전성 정보를 수집하고, 중요한 안전성 정보의 경우, 식약처와 관련자들에게 해당 정보를 신속하게 전달함으로써 선제적 약물부작용 대응에 기여하고, 안전한 의약품 사용 및 국민보건 향상에 이바지하는 것을 목표로 합니다. 그 밖의 자세한 직무 내용은 아래와 같습니다.
- 수집된 국내・외 안전성 정보 사례를 국내 법규 및 규정에 따라식약처 또는 KIDS(한국의약품안전관리원)로 기한 내 보고
- 안전성 정보 사례 수집 및 각 파트너사와의 계약조항에 따라 기한 내 보고
- 회사 전 직원에 대한 Pharmacovigilance 교육
- PV 관련 SOP 작성, 관리 및 개발
- 제품안전성정보사례에 대한 논문검색, 미디어 검색
- 정기적인 reconciliation
- 위해성 관리계획 수립 및 관리
- 정기적인 최신 안전성정보 보고서(PBRER) 작성
- License In & Out 품목의 안전성정보관리계약 체결•관리 등
필요역량 및 우대조건
우대전공: 약학(preferred), 간호학, 수의학, 생물, 생명과학 등 관련학과
필요지식: 기본적인 의학 지식, 문서작성 능력(OA), 관련 규정
필요역량: 기본적인 의학, 약학 지식, 의사소통 능력, 대인관계 능력, 논리적인 사고, 책임감, 상황 판단력, 문서작성능력, OA 활용능력, 언어능력(영어) 등
대외협력
국가의 보험급여와 관련하여 의약품이 시장에 성공적으로 진입하고 성장하는 것을 보장하는 역할 수행
약가 책정(Pricing) : 관련 규제/임상적/경제적 요소 등을 고려하여 의약품의 가치 입증 및 약가를 결정하고, 정부 기관과 제품의 사용 및 가격을 협상하며 관리하는 역할을 수행합니다.
유관기관 협력 : 규제 당국 등 주요 이해관계자와 관계를 구축 및 유지하고 협력을 통해 의약품의 보험급여 등재 및 시장 진입을 지원합니다.
또한 관련 정책/법규/규제 환경에 대해 모니터링 및 분석, 변화에 대응하여 의약품의 가치를 극대화 하고 유지할 수 있는 전략을 제시합니다.
필요역량 및 우대조건
우대전공: 의/약학, 생명과학, 자연과학 등 관련학과
필요지식: 기본 의약학 지식, 제약 산업 및 보험급여 시장에 대한 이해, 관련 법규 및 규제 환경에 대한 지식
필요한역량: 다양한 이해관계자와 효과적으로 소통할 수 있는 능력, 정책 및 시장 변화를 예측하고 대응할 수 있는 능력
임상
임상시험을 과학적이고 합리적으로 시행하기 위하여, 1상부터 4상까지 임상시험 전 단계에 걸쳐, ICH-GCP 및 국내 규정에 따라 국제표준에 부합하게 임상시험 업무를 진행하는 것을 가장 기본으로 합니다.
임상시험 계획 및 수행, 시험기관 (병원) 관리, 규제기관(식약처 등)과의 소통으로서 의약품 개발을 보다 신속하고 정확하게 수행하여 국민복지 향상에 이바지하고, 회사의 R&D 역량 강화에 이바지하는 것으로 목표로 합니다.
필요역량 및 우대조건
우대전공: 약학, 간호학, 수의학, 생물, 생명과학, 자연과학 등 임상시험 관련학과
필요지식: 기본적인 의학 지식, 문서작성 능력(OA)
필요역량: 기본적인 의학, 약학 지식, 의사소통 능력, 대인관계 능력, 논리적인 사고, 책임감, 상황 판단력, 문서작성능력, OA 활용능력, 언어능력(영어) 등
제품개발
신제품 기획 및 프로젝트 관리를 포괄하여 진행
국내외 시장 분석을 통해 경쟁력 있는 신제품 개발을 추진하고, 내외부 협력을 통해 신제품을 적기 발매하는 역할을 수행합니다.
해당업무는 제약회사에서 진행되고 있는 모든 업무에 직간접적으로 연관되기 때문에, 업무에 대한 전반적인 이해가 필요하고, 다른 부서와 협업하고 조율할 수 있는 파트너십도 중요합니다.
따라서 회사 각 부문에서 근무하고 있는 많은 사람과 소통할 기회가 많아 상호 업무에 대한 다양한 지식과 정보를 접할 수 있고, 제약회사 전반의 업무를 보다 넓은 시각으로 이해할 수 있습니다. 특히 제약산업과 관련된 허가, 약가 및 특허 등 국내외 각종 규정에 대한 이해는 신제품 기획 및 프로젝트 관리에 반드시 필요한 지식으로 신제품 개발 전반에 대한 이해와 숙련도를 높일 수 있습니다.
오픈이노베이션이 활발해짐에 따라 국내외 외부 업체와의 협업 기회가 늘고 있으며, 다양한 네트워크와 경험을 쌓을 수 있습니다. 무엇보다, 경쟁력 있는 신제품 기획 및 발매를 통해 회사성장에 이바지하는 자부심을 가질 수 있습니다
필요역량 및 우대조건
필요지식: 신제품 개발 프로세스(개발의 A~Z까지 전반적 이해), 국내외 시장현황, 질환에 대한 이해, 약사법, 약가규정, 특허 등
성격 및 성향: 리더쉽 및 추진력, 다양한 팀과 협업 가능한 커뮤니케이션 능력,
정밀하고 꼼꼼한 기술/업무 분석 능력 및 철저한 시간관리 성향
전공 및 학과: 약학 등 자연계열 전공자
우대사항: 영어회화능력 우수자, 변리사 자격 취득자(지적재산권 업무에 한함)
언어수준: 영어 Native 수준 우대
인재정의: 전문성을 바탕으로 업무 협업에 강점이 있는 인재
분석연구
의약품 분석연구 업무는 국내외 품질 관련 법규 및 가이드라인에 근거하여 제네릭의약품, 개량신약 및 신약에 대한 품질관리기준을 설정하고 분석법 개발을 통해 허가자료를 확보하는 업무를 중점적으로 수행하고 있습니다.
개발된 시험법은 신뢰성을 검증하여 의약품의 품질관리에 적용될 수 있도록 기술이전하는 업무를 수행하게 되며 의약품의 사용기한 설정을 위한 평가방법으로 활용됩니다.
또한, 최근 이슈가 되고 있는 발암성/유전독성 불순물 등 미량성분에 대한 분석법 개발 등을 통해 자사 제품의 품질을 입증하고 안전한 의약품 생산을 위한 품질 관리에 기여하고 있습니다.
필요역량 및 우대조건
우대전공 : 약학, 화학, 분석화학, 응용화학, 화학공학 등 (석사 이상)
성필요지식 : 분석화학, 의약화학, 최신 분석 동향 및 허가 규정에 대한 이해
필요역량 : 기기분석 / 이화학적 분석 지식 및 경험, 최신 분석법 및 허가 규정 지식 보유, 허가서류 작성을 위한 문서작성/활용 능력, 데이터 해석 능력, 유관부서와의 의사소통 능력, 외국어
제제
약물의 투여 형태에 관련된 연구를 수행
대상에 따라 신약, 개량신약 등의 제형 개발 및 검증, 생산 기술이전 업무를 수행하게 됩니다. 다른 관점에서는 약물의 특성에 적합한 생산 공정 연구를 진행하게 되므로 신제품 제형 개발에 관련된 연구라고 볼 수도 있습니다.
또한 DDS 관련 제형이나 platform 기술 개발 분야에 대한 기초 연구 및 산업화 전략 등을 통해 궁극적으로는 시장 차별화된 신제형을 출시하는 업무를 수행합니다.
필요역량 및 우대조건
우대전공 : 약제학, 물리약학 (석사 이상)
필요지식 : 제제학 기초, 업계 동향 이해, 신규 기술 파악 및 응용
필요역량 : 기기분석, 영문 독해 및 작성, OA 활용, 연구 계획 수립 및 조정
원료의학품
합성원료의약품 개발 업무는 원료의약품의 대량 합성 공정 개발 및 경쟁력 있는 제조기술을 확보하여 산업적 규모의 생산공정을 확립함으로써 고품질, 고부가가치의 원료의약품을 개발하는 역할을 수행하고 있습니다.
필요역량 및 우대조건
우대전공 : 화학, 응용화학, 공업화학, 약학 (석사 이상)
필요지식 : 유기화학, 의약화학, 분석화학
필요역량 : 유기화학 지식 및 합성 관련 경험, 기초 화학 및 약학 지식, 기기분석 능력, 연구기획 능력, 특허 관련 지식, 대인관계 및 의사소통 능력, 정보수집 및 분석능력, 직업윤리
